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              關于無菌制劑CCIT陽性樣品你需要了解這些新的知識

              發布時間: 2021-06-30  點擊次數: 620次

                  CDE近期發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(征求意見稿)》中,關于包裝密封性檢查方法驗證章節指出,要重點關注方法靈敏度的考察,需設立陰性及陽性對照樣品。陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

                  從去年年初開始,CDE就陸續發補了關于包裝密封完整性方面的內容,涉及到CCIT陽性樣品的典型發補內容如下:

                  1、對驗證所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法,需結合理論測算泄漏尺寸進行實際陽性對照試驗的確認(應注意陽性對照泄漏空隙尺寸選擇的合理性),以進一步確認檢測方法的靈敏度。必要時還需對兩種方法進行對比,進一步確認泄漏風險與檢出能力的關系;

                  2、微生物挑戰法與物理檢查法均需制備合適的陽性對照(制備系列打孔樣品,測定實際泄露孔徑),驗證方法靈敏度,合理設計樣本量;

                  3、建議采用兩種方法對比驗證,驗證過程中應設定陽性對照組,同時關注驗證方法的靈敏度;

                  4、建議參照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射劑相關行業指南繼續完善容器密封性驗證研究資料,評估包裝容器對樣品的保護性和適應性。驗證方法可采用確定性檢漏方法(如:激光頂空法、真空衰減法)和概率性檢漏方法(如:微生物侵入法、色水法),同時設立陽性對照組進行對比驗證(包括方法的靈敏度)。若采用概率性檢漏方法驗證,請明確驗證樣本量的依據。

                  結合CDE目前的技術指南(征求意見)和之前發補意見,無論選用哪種方法,都要通過陽性對照來驗證方法的靈敏度。所以CCIT陽性樣品的制備就顯得尤為關鍵。今天著重介紹一下這方面內容。

                  陽性對照:陽性對照是一個有已知的、故意缺陷的包裝。用于泄漏試驗方法開發和驗證研究的陽性對照應在構造材料、包裝組合和組件加工方面復制研究陰性對照。陽性對照在泄漏試驗方法的開發和驗證過程中使用。一些測試方法也需要在常規測試中使用陽性對照。

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